واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج فاز 2 واکسن سیناژن چه بود؟ و کی ظاهر می شود؟

ابتدا ، اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مطالعه مرحله دوم در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد بیشتری از افراد و بررسی این است که آیا واکسن قادر به تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، زیرا یک سیستم گزارش دهی آنلاین مشابه سیستم ثبت عوارض CDC V-Safe ایالات متحده در کارآزمایی بالینی Spicogen ایجاد شد و ما هیچ عارضه جدی نداشتیم ، اما عوارض خفیفی داشتیم که به دلیل ثبت داده های ارزشمند قابل پیش بینی بود. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، مطالعات متعددی با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از تکمیل پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. من نمی خواهم هنوز چیزی بگویم زیرا ما هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر بمانیم تا همه نتایج تعریف و تأیید شوند.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل است که واکسن استرالیا درخواست آزمایش تخصصی خود را داشت و نتایج فعلی به سازمان غذا و دارو ارسال شد. و آنها می خواهند مجدداً نتایج خوب و نتایج مورد قبول خود توسط وزارت بهداشت را تأیید کنند زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعا به اندازه آزمایشگاه های داخلی خوب است. از سوی دیگر ، بخشی از ایمنی ایجاد شده توسط این سیستم ایمنی ، اندازه گیری ایمنی هومورال و میزان آنتی بادی است. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج به محض تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه نوع فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ و اینکه مردم از تعداد زیادی از واکسن هایی که تولید می شوند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. امروزه واکسن ها و واکسن ها باید خیلی زودتر تولید می شدند. امروزه تعداد بالای مرگ و میر ناشی از دلتا نتیجه واکسیناسیون های زودرس است. من ادعا نمی کنم که سیناگن باید یک نجات دهنده بود و اگر زودتر وارد بازار می شد ، همه مشکلات حل می شد. ما حتی در ماه های اخیر تولید حجم بالایی را آغاز نکرده ایم ، اما بعداً ، به بهانه اینکه ما مقادیر زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید مجوز ورود به بازار را بدهید. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen به احتمال زیاد یک واکسن م effectiveثر است ، فرایند تولید میلیون دلاری را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری آن تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای قرار گرفتن در لیست واکسن های WHO ، یک مطالعه مرحله 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. البته ، در جلسات وزارت بهداشت یک ماه پیش ، مطالعه فازهای اول و دوم اسپایکوژن به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا درخواست شود تا در لیست قرار گیرد ، و ما تمام تلاش خود را می کنیم تا این مطالعه از نظر بین المللی قابل قبول و تایید شده است. ما از ابتدا با این هدف شروع کردیم. البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوارتر می شود ، زیرا شاخص های تجویز شده توسط WHO لزوماً با شاخص های کمیته اخلاق ملی مجارستان مطابقت ندارد. ما جلسه دیگری برای ارائه گزارش تکمیلی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناگن ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، با وجود تأییدیه وزارت بهداشت ایران و نوع همکاری با استرالیا توضیح دهد که ممکن است ظرفیت نداشته باشد یا به تعویق بیفتد.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید در این مورد در مورد تولید محصولات ارگانیک داشته باشیم ، اما نکته این است که باید اشاره کنم که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا نیست و آنجا فقط مرحله آزمایشات آزمایشگاهی ، حیوانی و انسانی روی اتباع استرالیا انجام شده است و تولید در مقیاس بزرگ توسط سیناگن انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم قولی به افراد فراتر از توانایی های منطقی خود ندهیم. ظرفیت تولید ما به احتمال زیاد 3 میلیون دسته در ماه است که ما در تلاش هستیم تا آنجا که ممکن است با زیرساخت های موجود افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به بازار عرضه کردیم و دلیل ورود ما به حوزه واکسیناسیون به دلیل دارا بودن تخصص بین المللی لازم و همچنین صدور گواهینامه و پیچیدگی تولید ما را به تولید واکسن سوق داد. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، بلکه همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن در استرالیا و دیگری سیناگن در ایران است و فناوری واکسن به ما منتقل شده است و ما همچنین مقادیر زیادی اسپایکوژن تولید خواهیم کرد. البته این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 نامیده می شود و یک اسپیکوژن اسمی است که توسط سیناگن انتخاب شده است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانی ها باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن استرالیا را در ایران آزمایش کنند؟ اخیراً رقبای داخلی آن نیز از پاستور و سیناگن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها یک دیدگاه کاملاً غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، در حالی که در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره. تعداد زیادی از آزمایشات بالینی پس از مطالعه این کشورها انجام شد. این مشکلات اکنون مربوط به این مدل استدلال است و ما پوشش واکسیناسیونی را که مردم انتظار دارند نداریم. تا آنجا که می توانیم واکسیناسیون م forثر برای مردم ارائه دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم ، و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام توان خود را برای ارائه یک واکسیناسیون معتبر به کار گیرد تا افراد بیشتری بتوانند به طور کامل واکسینه شوند. در حال حاضر ، آمارهایی از چندین کشور مشاهده می کنیم که علی رغم واکسیناسیون ، تعداد بیماران مبتلا به اوج دلتا زیاد است ، اما به دلیل پوشش بالای واکسیناسیون ، میزان مرگ و میر پایین و درصد کمی از افراد آلوده در بیمارستان بستری هستند.

در مورد اینکه چرا مردم در استرالیا تزریق نمی شوند ، باید دوباره بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی برای اندازه گیری ایمنی واکسن در استرالیا و مردم استرالیا انجام شد. در مورد فازهای دوم و سوم ، لازم به ذکر است که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه Biontec آلمان است و تولید کننده انبوه و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن نیست ، بنابراین تولید کننده اصلی در مقادیر زیاد این است واکسن سیناژن

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که گامی در جهت ارتقاء سلامت و دانش خود و مدیون سلامتی و زندگی خود برداشته اند. همه این داروها ، که ما و خانواده هایمان روزانه از آنها استفاده می کنیم ، قبلاً در آزمایشات بالینی داوطلب شده اند.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟

البته ، من درک می کنم که مقامات می خواهند دسترسی مردم به واکسن را در حالی که از تولید خود حمایت می کنند ، تسریع کنند ، اما واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید ناشناخته است و آزمایشات باید دقیق باشد. باید با دقت در نظر گرفته شود ما قبلاً آزمایشات بالینی بر روی بیوسیمیلارها انجام داده ایم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید به طور کامل بررسی شود ، اما برای واکسن ها می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه نیست. به نفع شخص من و به نفع تیم علمی ما است که تمام تزریقات تکمیل شود و تا چند هفته پس از تزریق دوم تا حد ممکن تعداد نامزدهای ورود وجود داشته باشد. البته همه چیز بستگی به اثربخشی اسپایکوژن دارد که تنها با مطالعات قابل تأیید است.

آیا فکر می کنید واکسیناسیون شما مزیتی نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، یک پروتئین خالص خاص به داوطلب تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند. (Adox و CPG) ، که به دوام و ایمن تر شدن واکسن کمک می کند. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرارپذیری با کیفیت را در تولید تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر بتوانیم این را به عنوان یک مزیت بدانیم ، ما در سالهای اخیر بزرگترین تولید کننده پروتئین در خاورمیانه بوده ایم و بنابراین امیدواریم بتوانیم به تولید پایدار و رو به رشد دست یابیم.

اگر برای داوطلب شدن برای شرکت در مطالعه تبلیغ می کنید ، کجا تبلیغ می کنید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

ما هیچ تبلیغ عمومی نداریم که بخواهد در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور ظاهر شود. این شرکت از رسانه های اجتماعی خود استفاده کرد و همکارانش در این مجموعه به صورت شخصی اعلام عمومی کردند و خوشبختانه ما هیچ مشکلی با تعداد داوطلبان و بیش از تعداد مورد نیاز قبل از شروع مطالعه مرحله سوم نداشتیم. افراد ثبت نام شده بودند ، اما ثبت نام تحصیل هنوز باز است زیرا همه ثبت نام کنندگان واجد شرایط برای مطالعه نیستند. در آینده ، اگر نتیجه مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نخواهد بود زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از سوالات شرکت کنندگان در مطالعه این است که چه زمانی مشخص شده است که واکسینه شده یا واکسینه شده اند؟

به طور کلی ، به داوطلبان گفته می شود که به دلیل طولانی شدن دوره پیگیری ، احتمالاً در 6 ماه آینده به آنها اطلاع داده نمی شود ، اما تصمیم گیری با ما و کمیته اخلاق ملی نیست اگر این را در نظر بگیرد این بدان معناست که دو ماهها می تواند اتفاق بیفتد در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افراد واکسینه شده علاوه بر اولویت های ملی واکسیناسیون ، واکسن را دریافت خواهند کرد.

شایعه دیگری وجود دارد که واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. پاسخ شما به این افراد چیست؟

این مورد در مورد CSL صادق است ، که در مرحله تحقیقات اولیه مشخص شد کسانی که واکسن دریافت کرده بودند ، تست HIV کاذب مثبت داشتند ، که مرحله تحقیق را متوقف کرد و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و COVAX-19 نداشت. یک سرمایه گذاری مشترک استرالیایی بین دو شرکت

آیا در زمینه تولید واکسن یک سازمان دولتی یا دولتی همراه دارید؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و با موسسه ای برای تولید واکسن همکاری نمی کند.

آخرین س andال و یک س veryال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکرده است ، آیا آماده گزارش هستید؟

این برای یک شرکت واحد در هر نقطه از جهان خوشایند نیست و مطمئناً برای ما. ما 15 سال است که فعالیت می کنیم و داروهای بیوتکنولوژی را صادر می کنیم. این تاریخچه ممکن است این پروژه را به مرگ زندگی ما تبدیل نکند ، بنابراین اگر پروژه واکسن شکست بخورد ، ما مطمئناً آن را اعلام می کنیم و اعتباری که تاکنون بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم برای ما ارزشمندتر است. از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس نمی تواند نتایج را دستکاری کند.

2121